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GMP良好作业规范认证介绍
新闻来源:    点击数:1269    更新时间:2017-9-26 15:34:58    收藏此页

简介:
    “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良

好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产

品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制

性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等

方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改

善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP

要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和

严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
 
药品生产和质量管理的基本准则
    随着gmp的发展,国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管

理的基本准则,药品生产必须符合gmp的要求,药品质量必须符合法定标准。我

国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品gmp认证工

作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施

gmp监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内

容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,

缩写为cccd)。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局

药品认证管理中心。自1998年7月1日起,未取得药品gmp认证证书的企业,卫生

部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文

号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品gmp认证证书的,不得发给

《药品生产企业许可证》。

  取得药品gmp认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理

部门予以优先受理:迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业(车间),药

品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品,在

参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证

明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格

。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和

取得药品gmp认证证书的企业(车间)生产的药品。药品gmp认证的药品,可以在

相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

  食品gmp认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品gmp外,

其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 

辅导业者自动自发实施。

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